4月19日,国家药监局组织专家组对省食品药品监督检验研究院申报药品重点实验室进行现场核查。省药监局王越局长出席现场核查工作会议并致辞。

近日,由国家药典委员会和中国生化制药工业协会联合举办的生化药质量标准提升与产业高质量发展研讨班在南京召开。国家药典委员会秘书长张伟、中国生化制药工业协会常务副会长兼秘书长胡文言出席会议。江苏省药监局局长王越出席会议并致辞。来自国家药典委、国家药监局药品审评中心、中国食品药品检定研究院、中国医学科学院阜外医院、山东大学、清华大学等高校以及医药企业的专家共计200多人参会。

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澳门赌博官网,3月29日下午,甘肃省药品检验研究院成立“中藏药质量控制与安全评价联合实验室”和“甘肃省道地药材研究所”揭牌仪式在兰州举行。省市场监管局党组书记、局长王忠习,省市场监管局党组成员、省药监局党组书记、局长宋保才,中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长、国家药典委委员马双成出席揭牌仪式。省市场监管局王忠习局长和中检院中药民族药检定所马双成所长为“甘肃省道地药材研究所”揭牌,马双成所长和省药品检验研究院杨平荣院长为“中藏药质量控制与安全评价联合实验室”揭牌。

王越局长指出,省局高度重视检验机构在科学监管中的作用,把重点实验室建设作为提升药品安全检验检测能力、强化科技创新支撑的重要抓手。

王越局长在致辞中表示:

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自2017年底重点实验室申报工作启动以来,省局加强组织协调,出台工作文件,宣传工作政策,共收到8家机构作为依托单位的18个重点实验室申请,经初步审查后推荐了7个。

药品标准在公众健康保护、安全监管中起着关键的技术支撑作用。完善标准体系,提升药品质量标准,既可以有效支撑监管,提升药品监管的科学化、规范化水平,又有利于引领产品质量提升,促进药品供给侧结构性改革,助推医药产业高质量发展。

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在重点实验室建设过程中,省局组织专家进行会诊指导和答辩检查,帮助申报单位掌握要领,完善软硬件水平,促进实验室建设水平的整体提升。经过努力,省食药检院通过了国家药监局于今年2月份组织的答辩评议。

江苏是医药大省,也是药品监管任务最繁重的省份之一。江苏省药监局高度重视药品质量标准的建设与提升工作,在扎实推进中药材、中药饮片、医疗机构制剂标准提升的同时,积极主动参与国家化药、中药质量标准制定与复核,开展质量标准相关的课题研究,配合国家药监局提升药品质量与药品质量控制水平。

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同时,王越局长向与会专家重点介绍了省食药检院的基本情况。省食药检成立于1952年,检验能力、人才储备、内部管理和服务监管等方面在全国药检系统较为领先,在药品杂质谱研究方面深耕多年,取得很多国际国内领先的成果。

在国家药监局的指导下,江苏组织开展了国际药典多个品种质量标准研究工作并取得明显成效,其中,由江苏省食品药品监督检验研究院完成的阿莫西林克拉维酸钾标准起草工作,成为我国第一个与WHO药品标准合作项目。

揭牌仪式上,省药监局宋保才局长介绍了国家和省委省政府对甘肃中医药产业发展出台的政策支持措施、近年来甘肃中医药产业发展概况以及省药监局开展对外合作有关情况。他指出,产业要发展,质量是前提,技术是关键。为深化“放管服”,切实解决影响和制约我省中药产业发展的瓶颈问题,加强道地药材保护与研究,省药检院成立“甘肃省道地药材研究所”,在甘肃道地中药材规范化种植技术、外源性有害物质残留等方面开展研究,建立甘肃道地中药材质量标准体系,制定甘肃道地药材商品规格等级标准,开展以甘肃道地中药材为主要原料的各类产品开发等工作,进一步引导甘肃道地药材规范化种植、生产及全产业链发展。省药检院与中检院中药民族药检定研究所合作成立“中藏药质量控制和安全评价联合实验室”,是更高层次的研究平台,在国家层面专家团队指导下,针对中藏药生产、流通、使用各环节的质量风险及市场监管发现的质量问题,开展检验检测新技术、新方法研究,对提升甘肃中药藏药研究水平、提高防控风险能力具有十分重要的意义。

通过此次重点实验室申报建设,有力促动了省院的团队建设、技术升级、能力提升。2017年省院搬入新址,药品检验大楼总面积达23000平米,检验仪器设备价格总值2.3亿余元,实验室硬件设施建设已基本达到现代化水平。省局在仪器设备购入方面将会继续追加投入2亿元,同时将投资3.8亿元启动省食品安全检测中心与食品药品安全评价监测中心项目建设,规划建成5.2万平方米的实验室,其中3000平米将增设给重点实验室,实验室检测能力和整体水平必将得到提质发展。

会议期间,王越局长陪同张伟秘书长等领导调研了省食品药品监督检验研究院、南京市食品药品监督检验院,就提升检验能力与科研能力、加强沟通与合作等方面进行了深入交流和探讨。

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